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清华大学牵头制定的淫羊藿药材标准通过国际标准化组织(ISO)立项答辩

六月 30, 2022
       近日,国际标准化组织/中医药技术委员会(ISO/TC249)第十二次全体成员大会于6月1日开幕,来自ISO总部、中国、日本、韩国、加拿大、德国、荷兰、意大利、西班牙、葡萄牙、匈牙利、俄罗斯、澳大利亚、泰国、越南、新加坡、沙特、阿根廷、肯尼亚、加纳19个成员国及世界中医药学会联合会、世界针灸学会联合会、国际标准化组织/老龄社会技术委员会(ISO/TC 314)3个联络组织的202位代表注册参会。清华大学提交的《中医药——淫羊藿》质量标准化项目通过立项答辩,成功进入下一投票阶段。 
       中医药是中华民族智慧的结晶,据统计,中医药已传播⾄全球183个国家和地区,但发展⽔平参差不齐,中药不规范使⽤也在损害中医药的声誉,药品的剂量、农残量、质量控制等亟需规范和统⼀。要使中医药在传承中创新发展,中医药及中国传统文化走向世界,中医药标准化是无法绕开的必要条件之一。
       ISO是世界上最⼤、最具权威的⾮政府性国际标准化组织,其认证的标准对加强产品的质量安全、打破技术壁垒、促进国际贸易起到⾄关重要的作⽤。为确立中医药在国际标准化领域的话语权,我国于2009年正式向国际标准化组织申请成立中医药技术委员会(ISO/TC 249)。该机构作为中医药领域国际标准制定技术机构,开展所有起源于古代中医并能共享同一套标准的传统医学体系标准化领域的工作,涵盖传统与现代继承发展的两大领域,具体负责中药原材料质量与安全、中药制成品质量与安全、医疗设备质量与安全及信息等领域的国际标准制修订。截至2022年5月,ISO/TC 249已正式发布85项中医药国际标准,正在制定的国际标准31项,实现了ISO领域中医药国际标准的高速发展。
     《中医药——淫羊藿》质量标准研究系由药学院中药研究院与国药集团同济堂(贵州)制药有限公司合作开展的课题,包括药物的定义、种源、技术要求、检验标准等研究。淫羊藿是我国临床使用悠久的中药材大品种,现以野生为主,而野生淫羊藿主要分布在我国湖南、湖北、甘肃、陕西、贵州、辽宁、吉林等地。与中国现行药典标准相比,该项目除规定必要的含量检测标准外,还根据国际市场要求,合理规定了部分农药和重金属控制指标。本次淫羊藿项目的立项,对推动淫羊藿质量标准化、国际化发展,将起到积极的引领作用;对消除淫羊藿国际贸易壁垒,推动淫羊藿和中药材产品走向国际市场,具有重要意义。
   
      大会的召开拉开了本年度新一轮中医药国际标准化工作的序幕。大会共收到25项新项目提案,涵盖中药材、中药制成品、针灸针、中医医疗器械、中医药信息等领域,在接下来的一个月内,ISO/TC 249的各工作组将召开8场工作会议,围绕25项新项目提案和20余项已立项及复审项目展开深入讨论。大会闭幕式将于6月29日晚举行,各工作组召集人将汇报项目工作进展,并形成大会决议。
 

《中医药-淫羊藿》项目负责人尹航教授在线答辩场景

国际标准化组织/中医药技术委员会(ISO/TC 249)第十二次全体成员大会在线参会场景

药学院中药研究院简介
        清华大学药学院于2018年4月组建中药研究团队,成立中药研究院,致力于将现代生命科学的研究方法和技术融入到中药的理论研究中,并运用现代化、信息化手段,在中药传统工艺的基础上与现代信息技术相融合,努力打造跨学科、多融合、有特色的中药研究平台。中药研究院聘请我国医学和药学领域的知名科学家,以及从事医药研发管理的八位专家担任科学顾问委员会委员:任德权(原国家食品药品监督管理局副局长)、黄璐琦 (国家中医药管理局副局长、中国工程院院士)、陈可冀(国医大师、中国科学院院士)、陈凯先(中国科学院院士)、肖培根(中国工程院院士)、俞梦孙 (中国工程院院士)、王广基 (中国工程院院士)、徐安龙(北京中医药大学校长)。
       药学院中药研究院研究工作包括:1)中药材国际标准研究;2)优质中药材标准研究;3)中药物质基础和作用机制研究;4)中药功效生物学基础研究。
       药学院中药研究院将进一步扩充科研队伍,强化科研力量,聚焦重大,开展有亮点、可引领、有创新性和颠覆性的研究工作。同时,将以产业化为突破点,基于当下机遇,发挥自身特长,开展具有国际视野的,既有中医药特色又可被国际认同的产业化探索。因中药研究院团队发展需求,长期招聘药理和分析方向的博士后,期待您的加入。

清华大学药学院中药研究院
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