擅长抗肿瘤药物的临床试验设计和开发策略及注册法规

陈晓媛研究团队的科研重点是药品监管科学和临床研究，尤其是抗肿瘤药物的临床试验设计和开发策略、关键技术问题及监管法规。抗肿瘤药物是当前创新药研发最热门的领域。在药审评中心工作期间，陈晓媛负责审评了包括埃克替尼（肺癌）、西达本胺（淋巴瘤）、阿帕替尼（胃癌）、奥希替尼（肺癌）、伊布替尼（淋巴瘤）、盐酸安罗替尼（肺癌），马来酸吡咯替尼（乳腺癌），赛瑞替尼（肺癌），哌柏西利(乳腺癌）、纳武利尤单抗（肺癌）、盐酸阿来替尼（肺癌）、罗沙司他（肾性贫血）等数十个创新产品。同时也开展了与药品审评审批工作相关的学术研究，包括抗肿瘤药物研究与评价撰写相关技术指导原则，药物研发中关键技术问题的研究，审评共性问题处理建议，对外技术咨询与培训及交流等，形成内部和外部行业规范和标准。自2006年开始，负责组织起草了《抗肿瘤药物临床研究技术研究指导原则》、《抗肿瘤药物临床试验终点指标的指导原则》、《已上市抗肿瘤药物增加新适应症指导原则》、《抗肿瘤药物上市申请临床数据的相关要求》、《非小细胞肺癌临床试验终点技术指导原则》、《生物标志物在抗肿瘤药物研发中应用技术指导原则》等多项指导原则，对国内抗肿瘤药物研发提供了规范文件。带领团队发挥好了很好的鼓励创新和指导企业研发的作用。

陈晓媛研究团队也致力于探索加速疫苗药物研发监管政策研究、临床研究设计、替代终点的开发与验证。在国家药监局工作期间，她曾参与多个肿瘤治疗性疫苗的评价。目前正在参与疫苗免疫原性替代终点的研究、新冠疫苗免疫持久性研究课题。

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15.浅谈抗肿瘤药物的快速批准的风险/获益.中国药学杂志. 2010,45（22）

16.抗肿瘤药物I期临床研究设计考虑要点.中国临床药理学杂志，第25卷，第2期

17.抗肿瘤药物II期临床研究设计考虑要点.中国临床药理学杂志，第25卷，第3期.

18.抗肿瘤药物临床试验中安慰剂对照问题的探讨.中华肿瘤杂志，第31卷第5期

开设课程

监管科学导论

其他社会职务

1、DIA中国顾问委员会成员

2、中国药理学会临床研究专业委员会副主委

3、中国临床肿瘤协会（CSCO）乳腺癌专委会委员、临床研究专委会委员

4、人类遗传资源管理办公室审评专家